Opis

Podstawowe informacje

Związek ten jest stereochemicznie zdefiniowanym półproduktemSakubitryl, składnik będący inhibitorem neprylizynyLCZ696 (sakubitryl/walsartan). Jego(2R,4S)konfiguracja ma kluczowe znaczenie dla jakości późniejszego interfejsu API, dlatego kontrolujemy jedno i drugieczystość chiralnaIprofil zanieczyszczeńna każdym etapie.

Nazwa produktu: Kwas (2R,4S)-5-(bifenylo-4-ilo)-4-[(tert-butoksykarbonylo)amino]-2-metylopentanowy
NR CAS: 1012341-50-2
MF:C₂₃H₂₉NIE₄
MW:383,48
Wygląd: solidny
Rozpuszczalność: Chloroform (nieznacznie), DMSO (nieznacznie), Metanol (nieznacznie, sonikowany)
Zastosowanie: Półprodukt medyczny; Farmaceutyczny; Półprodukt sakubitrylowy, półprodukt LCZ696

Dlaczego ten półprodukt ma znaczenie dla Sacubitril / LCZ696

Sacubitril jest chiralnym API i(2R,4S)stereochemia tego związku pośredniego bezpośrednio wpływa na czystość optyczną końcowej substancji leczniczej. Zgłoszenia regulacyjne dotLCZ696wymagają jasnej kontroli:

Chiralna czystość(nadmiar enancjomeryczny / nadmiar diastereoizomeryczny)

Dystrybucja zanieczyszczeń, w tym określone i nieokreślone zanieczyszczenia

Spójność partii-do-partii

Joy Biotech zapewniaDane HPLC, GC i chiralnej HPLCz każdą partią, aby zespoły ds. chemii procesowej i zespoły regulacyjne mogły z pewnością ocenić materiał.

Specyfikacja

Nazwa produktu	Kwas (2R,4S)-5-(bifenylo-4-ylo)-4-[(tert-butoksykarbonylo)amino]-2-metylopentanowy
NR CAS	1012341-50-2
Elementy testowe	Standardy
Wygląd	Białe lub prawie białe ciało stałe
Powiązana substancja	Tlenek trifenylofosfiny NMT0,1%
	Pojedyncze zanieczyszczenie NMT0,2%
	Zanieczyszczenia całkowite (z wyjątkiem tlenku trifenylofosfiny) NMT1,0%

Metody analityczne: Chiralna czystość i kontrola zanieczyszczeń

Rozumiemy, że nabywcy B2B w łańcuchu dostaw Sacubitril potrzebują czegoś więcej niż tylko numeru CAS. Dlatego zapewniamy:

Chiralna metoda HPLCdo oznaczania czystości enancjomerycznej i diastereoizomerycznej

Metoda HPLCdla substancji pokrewnych i oznaczenie

Metoda GCdla pozostałości rozpuszczalników

Profil zanieczyszczeńw tym tlenek trifenylofosfiny i inne zanieczyszczenia-procesowe

Widma COA, HPLC, GC i NMRdostępne do sprawdzenia przez klienta przed wysyłką

Ta dokumentacja obsługujewalidacja procesu, zgłoszenia regulacyjne, Itransfer technologiidla projektów Sacubitril/LCZ696.

Skalowalność: od grama do stu-kilogramów

Niezależnie od tego, czy jesteśwczesne prace badawczo-rozwojowe, rozwój procesu, skala pilotażowa, Lubprodukcja komercyjna, Joy Biotech wspiera Twój projekt elastycznymi mocami produkcyjnymi:

Skala gramowado sprawdzania tras i opracowywania metod analitycznych

Skala kilogramowado dostaw przedklinicznych i klinicznych

Skala od dziesięciu-kilogramów do stu-kilogramóww celu zwiększenia skali-i zapotrzebowania komercyjnego

Usługi CMO/CDMOdo niestandardowej syntezy i optymalizacji procesów

Nasz zespół składa się z-post-doktorów, lekarzy, magistrów i licencjatówbiologia syntezy, farmacja i chemia, wspierany przez profesjonalny zespół kontroli jakości z ciągłym szkoleniem.

Często zadawane pytania

P1: Czy ten produkt jest półproduktem Sacubitril?
Tak. Ten związek jest kluczemSakubitryl pośredniILCZ696 pośredni, CAS1012341-50-2.

P2: Czy możesz podać dane dotyczące czystości chiralnej?
Tak. Zapewniamydane chiralnej HPLCi może dostosować specyfikację czystości chiralnej w oparciu o Twoje wymagania.

P3: Jaki jest profil zanieczyszczeń?
Typowa kontrola obejmuje tlenek trifenylofosfiny NMT 0,1%, pojedyncze zanieczyszczenie NMT 0,2% i całkowite zanieczyszczenie NMT 1,0%. Dostępna jest specyficzna-partia certyfikatu COA.

P4: Czy można skalować do ilości stu-kilogramów?
Tak. Wspieramyskala gramów, kilogramów i stu-kilogramówdostaw, a także projekty CMO/CDMO.

P5: Czy dostarczasz próbki?
Tak. Próbki są zwykle dostarczane ekspresem, takim jak FedEx, DHL, UPS lub TNT.

Opakowanie

Pakiet:

Wewnętrzne opakowanie to worek LDPE na proszek i butelka na płyn.

Opakowanie zewnętrzne to karton lub bęben

100 g/butelkę, 5 kg/karton, 25 kg/bęben lub dostosuj od gramów do kg.

Dostawa

Termin wysyłki jest drogą powietrzną, morską lub ekspresową

Próbka jest zwykle dostarczana ekspresem, takim jak Fedex, DHL, UPS, TNT.

Profil firmy

product-750-360

Szanghaj Joy Biotech Ltd.jest profesjonalnym dostawcą m.in. składników kosmetycznych, surowców farmaceutycznych (kwasu (2R,4S)-5-(bifenylo-4-ylo)-4-[(tert-butoksykarbonylo)amino]-2-metylopentanowego oraz suplementów diety. Nasz zespół składa się z lekarzy, absolwentów studiów magisterskich i licencjackich w dziedzinie farmacji, chemii i biologii.

Świadczymy profesjonalne usługi zarówno w zakresie eksportu i importu produktów chemicznych, jak i rozwiązań CMO/CDMO.

Proces

Krok 1 Prześlij nam swoje zapotrzebowanie (takie jak struktura chemiczna, numer CAS, czystość, ilość itp. Lub wymagany sprzęt produkcyjny zgodnie z procesem produkcyjnym).(miley@joybiotech.com)